Job Description

Job Description

Pierre Fabre est un leader mondial dans le domaine de la dermo-cosmétique, reconnu pour son innovation et son engagement envers la qualité. Fondée en France, l'entreprise se spécialise dans le développement de solutions avancées pour l'hygiène, le soin et la beauté de la peau, du cuir chevelu et des cheveux. Avec près de 10 000 collaborateurs, Pierre Fabre se distingue par sa culture d'entreprise axée sur la passion, la rigueur et l'imagination. En tant que deuxième laboratoire dermo-cosmétique mondial et deuxième groupe pharmaceutique privé français, Pierre Fabre se positionne comme un acteur clé sur le marché, notamment grâce à des marques renommées telles que Avène, Klorane, Ducray et René Furterer.

La filiale canadienne recherche aujourd’hui à pourvoir un poste clé :

Responsable QRVI (Qualité, Réglementation, Vigilance, Information médicale).

Le Poste

Le/La Responsable QRVI est chargé.e de la coordination, de la supervision et/ou de l'exécution des activités liées à la qualité, à la réglementation, à la vigilance et à l'information médicale. Il/Elle est le point de contact pour les autorités sanitaires locales. Il/Elle gère le département local QRVI du Canada. Il veille à ce que les produits et les processus de la filiale soient conformes à toutes les lois et à tous les règlements applicables, y compris les BPF et les BPV canadiennes. Il/Elle se tient au courant des nouvelles mises à jour réglementaires dans tous les domaines pertinents (qualité, réglementation, vigilance).

Le/La responsable QRVI supervise la gestion des risques de qualité et toutes les autres activités de conformité réglementaire afin de s'assurer que toutes les fonctions affiliées sont prêtes pour l'inspection. Il/Elle assure une coordination appropriée du budget local de QRVI, des ressources humaines et techniques, ainsi qu'une mise en réseau optimale avec les différentes équipes de l'entreprise. Agit en tant que référent.e en matière d'éthique et de conformité pour l'affilié.

Activités Réglementaires :

• Il est responsable de toutes les activités réglementaires pour PFDC et PFM concernant les médicaments en vente libre, les médicaments sur ordonnance, les dispositifs médicaux, les cosmétiques, les biocides et les compléments alimentaires, le cas échéant pour le Canada, conformément à la législation locale en vigueur.
• Gérer la veille réglementaire pour tous les types de produits. Analyser l'impact sur le portefeuille local et rendre compte régulièrement aux affaires réglementaires de l'entreprise.
• Il est membre des associations industrielles locales couvrant les produits cosmétiques (Cosmetics Alliance Canada, par exemple) et représente le PFDC lors des réunions professionnelles locales ayant des objectifs en matière d'affaires réglementaires.
• Participe, le cas échéant, aux consultations sur les propositions de règlement, soit directement avec les AP, soit par l'intermédiaire de l'association professionnelle.
• Soumet les dossiers d' enregistrement/notification de tous les produits Pierre Fabre (médicaments OTC, médicaments de prescription, dispositifs médicaux, cosmétiques, biocides et compléments alimentaires) aux autorités locales compétentes conformément à la législation canadienne en vigueur.
• Veille à la mise à jour des autorisations de mise sur le marché (par exemple, renouvellements, modifications, dates de mise sur le marché, paiement des redevances le cas échéant, etc.)
• Maintenir à jour les dossiers et documents réglementaires dans la base de données des documents de l'entreprise (RIM, REGONE, @melis+, etc.), selon le cas.
• Pour tous les produits développés et fabriqués localement, prépare les fiches produits en fonction du statut réglementaire du produit.
• Préparer/valider les textes d'emballage, les illustrations et le matériel promotionnel (effectuer les examens scientifiques, médicaux et réglementaires) conformément à la législation locale en vigueur.
• Organise l'archivage et la traçabilité des dossiers et documents locaux.
• Organise et prépare, en étroite collaboration avec le service des affaires réglementaires de
• l'entreprise, toutes les réunions nécessaires avec les autorités locales afin de résoudre tout problème réglementaire ou de faciliter les futures soumissions locales.

Activités Qualité :

• Il est responsable de la conformité des activités locales avec les BPF canadiennes, y compris les activités des sous-traitants locaux.
• Veiller à ce que le système local de gestion de la qualité réponde aux exigences des BPF locales et à leurs principes (y compris, mais sans s'y limiter, la documentation, l'investigation, l'intégrité des données, la gestion des risques, etc.)
• Effectue régulièrement des examens et des audits du système de gestion de la qualité. Il lance des enquêtes si nécessaire.
• Coordonne toutes les activités de qualité à l'étranger qui relèvent de la compétence canadienne en matière de BPF (accords de qualité, fabricants d'API étrangers, sites de fabrication étrangers, etc.)
• Veiller à ce que le personnel local chargé de la qualité soit suffisamment expérimenté et formé aux principes des bonnes pratiques de fabrication.
• Informe l'encadrement supérieur local si le personnel, le matériel, les équipements ou les locaux ne sont pas appropriés/suffisants pour le bon déroulement des activités liées à la qualité.
• Veille à ce que les dossiers de qualité soient clairs, complets, précis, bien structurés et rapidement accessibles.
• Maintenir toutes les licences d'établissement et de site ainsi que les enregistrements nécessaires aux besoins commerciaux de l'affilié.
• Tenir à jour les procédures de retour et de rappel des produits pour la gestion des produits rappelés et retournés sur le territoire canadien. Rédiger et tenir à jour toutes les autres procédures pertinentes.
• Rédiger et maintenir des accords de qualité avec des tiers. Il maintient la troisième partie dans un état qualifié, examine la criticité et effectue des audits si nécessaire.
• Il est responsable de l'identification et de la formation du personnel de remplacement pour les principales activités liées à la qualité (plan de continuité des activités) en cas d'absence.

Activités Vigilance :

• En tant que PV LSO pour le Canada, il gère toutes les activités de pharmacovigilance de cet affilié, comme décrit ci-après.
• Veiller à la mise en œuvre et au maintien d'un système de qualité Vigilances dans la filiale, conformément aux processus de l'entreprise et aux exigences des autorités réglementaires locales.
• Gérer les cas de vigilance locaux, quel que soit le statut du produit et la source des notifications, et gérer la soumission des cas internationaux à Santé Canada dans les délais impartis.
• Assurer la supervision de la mise en œuvre du PGR en collaboration avec le personnel concerné,
• conformément aux exigences de la CVD et des autorités réglementaires locales.
• Supervise toute communication sur la sécurité destinée aux professionnels de la santé ou aux consommateurs, le cas échéant.
• Il est responsable de la rédaction et de l'approbation des rapports de synthèse sur la sécurité des écrans solaires locaux. Participe à la rédaction du PBRER/PSUR avec l'entreprise, plus particulièrement en ce qui concerne l'addendum canadien.
• Assurer les activités de détection des signaux locaux et communiquer à Corporate tout signal de sécurité local potentiel détecté au cours des activités de vigilance de routine.
• Il est responsable de l'éducation et de la formation du personnel concerné au sein de l'affilié.
• S'assurer de la connaissance des mises à jour des étiquettes de sécurité locales et y contribuer (le cas échéant).
• Assurer la continuité des activités de vigilance et d'information médicale au niveau local, y compris la mise en place d'un système de couverture en dehors des heures de bureau.

Activités d'éthique et de conformité :

• En tant que référent E&C, il conseille les équipes locales des ventes, du numérique et du marketing sur les questions et considérations E&C, notamment en ce qui concerne les interactions avec les professionnels de la santé, l'hospitalité, les invitations, les événements, les subventions et les dons.
• S'assurer que les normes E&C du groupe PF sont respectées, y compris les règles internationales qui s'appliquent également à la filiale canadienne, telles que la loi Sapin 2.
• Forme les équipes locales, le cas échéant, sur des sujets liés à l'E&C.
• Assurer un suivi adéquat des activités locales et en rendre compte au siège.
• Se tenir au courant des nouvelles réglementations en matière d'éthique et de conformité dans son pays.

Le Profil

• Plus de 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique et/ou cosmétique
• Diplôme universitaire en sciences pharmaceutiques, sciences de la vie, pharmacie, médecine ou autre diplôme médical pertinent
• Maîtrise de l'anglais et du français
• Connaissance de la vigilance ou de l’éthique/conformité (un atout)

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